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Die Behandlung im Rahmen der Pre-POINT-Studie dauert bis zu 18 Monaten. Kinder, die erst nach Beginn der Studie hinzukommen, werden entsprechend kürzer daran teilnehmen (mindestens 3 bis maximal 18 Monate).
Zu Beginn der Behandlung werden die Kinder der Insulin- bzw. der Placebo-Gruppe zugeordnet. Die Zuordnung erfolgt nach dem Zufallsprinzip durch ein zentrales Datenkoordinierungszentrum. Weder Sie, noch Ihr Hausarzt, noch die Mitarbeiter der Studienzentren wissen oder können Einfluss darauf nehmen, in welche Gruppe Ihr Kind aufgenommen wird.  In Notfällen steht diese Information jedoch zur Verfügung.
Alle Kinder werden über den gesamten Zeitraum der Teilnahme (mindestens 3 bis maximal 18 Monate) mit Insulin oder Placebo behandelt. Am ersten Behandlungstag zu Beginn der Studie führen wir die Behandlung im Studienzentrum oder bei Ihrem Kinder- bzw. Hausarzt durch. Danach erfolgt die Behandlung zu Hause, das heißt die Eltern geben den Kindern das Studienmedikament.

Das Studienmedikament wird als kleine Menge Pulver täglich über die gesamte Studienzeit mit einer Mahlzeit (z.B. im Jogurt oder auf Brot) eingenommen.

Während der Behandlung wird der Blutzucker Ihres Kindes regelmäßig kontrolliert. Am ersten Behandlungstag wird der Blutzucker im Studienzentrum oder bei Ihrem Kinder- bzw. Hausarzt mehrfach gemessen. Einmal vor Gabe des Studienmedikaments und dann nach 30, 60 und 120 Minuten. Danach kann der Blutzucker von Ihnen selbst zu Hause gemessen werden. Sie erhalten dafür von uns ein Blutzuckermessgerät. In der ersten Woche der Behandlung ist es notwendig, den Blutzucker einmal am Tag jeweils eine Stunde nach der Gabe des Studienmedikaments zu messen. Danach kann die Messung bis zum Abschluss der Behandlung einmal monatlich erfolgen. Wir werden uns am Tage der Blutzuckermessung jeweils telefonisch nach dem gemessenen Wert und dem Befinden Ihres Kindes erkundigen.

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Besuche im Studienzentrum finden in regelmäßigen Abständen statt. In diesen Verlaufsuntersuchungen werden das Allgemeinbefinden, das altersgerechte Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes kontrolliert. Zur Überwachung von Blutwerten und der Immunreaktion werden bei diesen Arztbesuchen Blut- und Speichelproben genommen. Diese Proben werden von uns regelmäßig auf Diabetes-Autoantikörper untersucht.

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Zu Beginn der Studie, nach 3 Monaten, gegebenenfalls nach 9 Monaten und auf jeden Fall am Ende der Studie werden wir Sie bitten, Fragebögen auszufüllen zur Gesundheit Ihres Kindes und zur persönlichen Belastung, die durch die Studienteilnahme auftreten kann.

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In allen bisherigen Studien, an denen Patienten mit Typ-1-Diabetes sowie nichtdiabetische Personen im Alter von 3 bis 45 Jahren teilgenommen haben, war die Behandlung mit oralem oder nasalem Insulin unbedenklich. Besonders für orales oder nasales Insulin in ähnlichen Dosierungen wie in der Pre-POINT-Studie wurden bisher keine Blutzucker senkenden Wirkungen beschrieben.
Vorsichtshalber sollte Ihr Kind das Studienmedikament dennoch immer zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Wir werden Sie zwischen den Terminen regelmäßig telefonisch nach dem Befinden Ihres Kindes fragen und ein Arzt der Pre-POINT-Studie steht für telefonische Auskünfte zur Verfügung, falls es zu unerwarteten Reaktionen kommen sollte.

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Die in der Pre-POINT-Studie verwendete Behandlungsmethode mit oralem Insulin ist in dieser Form nicht von Hausärzten oder Diabetologen durchführbar und gegenwärtig auch in keiner anderen Studie verfügbar. Der größte Nutzen, den Ihr Kind durch die Behandlung hat, ist die mögliche Verzögerung oder Verhinderung der Entwicklung eines Typ-1-Diabetes.

Wir können Ihnen nicht versprechen, dass die Teilnahme an der Behandlung mit einem solchen Nutzen für Ihr Kind verbunden ist. Da Ihr Kind aber ein sehr hohes genetisches Diabetesrisiko hat, wird die regelmäßige Untersuchung der Blutproben auch dazu beitragen, dass wir eine beginnende Immunreaktion frühzeitig erkennen, genau beobachten und den Blutzucker kontrollieren können. Davon profitiert Ihr Kind auch dann, wenn es mit einem Placebo behandelt wird.

Sollte Ihr Kind tatsächlich an Typ-1-Diabetes erkranken, können wir den Ausbruch der Erkrankung früher feststellen, das heißt bevor Ihr Kind die typischen Symptome für Typ-1-Diabetes zeigt. Durch das frühe Erkennen und Behandeln eines Typ-1-Diabetes können sowohl Komplikationen bei Ausbruch der Krankheit als auch Langzeit-Folgeerkrankungen verringert werden. Weiterhin gibt es dann eventuell die Möglichkeit an weiteren klinischen Studien teilzunehmen, die den Verlauf des Typ-1-Diabetes günstig beeinflussen. Wir werden Sie gegebenenfalls über solche Studien informieren, die für Ihr Kind in Frage kommen.

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Alle Untersuchungen im Rahmen der Diabetes Pre-POINT-Studie sind für Sie kostenlos. Ihr Kind ist durch eine gesetzlich vorgeschriebene Probanden-Versicherung versichert.

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Sie haben während der gesamten Studie die Möglichkeit, Ihre Fragen und Sorgen mit unserem Studienteam aus Diabetologen und Kinderärzten persönlich telefonisch  zu besprechen.

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Sie können die Teilnahme Ihres Kindes an der Studie jederzeit ohne Nennung von Gründen beenden. Bei einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung bitten wir jedoch darum, dass Sie die im Rahmen der Verlaufsuntersuchung anfallenden Termine zur Blutentnahme auch weiterhin wahrnehmen. Dadurch können wir die Entstehung von Diabetes-Autoantikörpern regelmäßig überwachen und das Diabetesrisiko Ihres Kindes besser einschätzen.
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